Le Ludiomil (maprotiline), un médicament utilisé pour traiter les épisodes de dépression et plus couramment prescrit aux personnes de plus de 60 ans, fait l’objet d’un rappel depuis mardi 29 juillet. De la “nitrosamine à des taux supérieurs aux normes fixées par les autorités européennes” a été retrouvée dans les lots actuellement commercialisés, indique l’Agence du médicament. Pour info, ce médicament n’était plus distribué depuis fin mars 2025, justement à cause de ce problème.
Fin juin 2025, le laboratoire pharmaceutique qui produit la molécule, Amdipharm, a en effet “eu la confirmation que les taux de nitrosamines présents dans le Ludiomil (maprotiline) sont supérieurs aux normes fixées par les autorités européennes (18 ng/j pour la maprotiline). La production et la distribution avaient d’ores et déjà été suspendues depuis fin mars 2025 dans l’attente de cette confirmation.” Il faut dire que le composé incriminé - la nitrosamine - pose réellement problème : il est cancérigène.
La nitrosamine augmente les risques de tumeurs au foie
En 2023 déjà, , l’EFSA, l'Autorité européenne de sécurité des aliments, avait publié un rapport sur la nitrosamine, une substance qui “suscite des préoccupations en matière de santé” (nous vous en avions parlé ici) et que l’on peut retrouver également dans certains aliments. Le Dr. Dieter Schrenk, président du groupe scientifique sur les contaminants dans la chaîne alimentaire, avait alors déclaré que “le niveau d'exposition aux nitrosamines” constitue un problème sanitaire car “d’après les études sur les animaux, nous avons considéré l’incidence des tumeurs du foie chez les rongeurs comme l’effet le plus critique sur la santé.”
Ludiomil : quels sont les lots retirés du marché cette semaine ?
Les autorités “procèdent au rappel auprès des grossistes-répartiteurs, officines et pharmacies hospitalières françaises de tous les lots de Ludiomil (maprotiline) distribués jusqu’au 31 mars 2025”. Autrement dit tous les lots actuellement encore sur le marché. Et plus précisément :
- Ludiomil 25 mg : lot F0016 (expiration le 05/2026) et lot F0017 (expiration le 10/2027) ;
- Ludiomil 75 mg : lot F0018 (expiration le 03/2026).
De ce fait, et en attendant une nouvelle formulation respectant les normes européennes promise par le laboratoire pour 2026, ces retraits entraînent une rupture de stock et donc l’impossibilité pour les patients actuellement traités par Ludiomil de poursuivre leur traitement.
Que faire si on prend du Ludiomil ?
Il ne faut pas interrompre le traitement car il y a un risque de syndrome de sevrage, aux conséquences fâcheuses. En revanche, vous êtes invités à consulter rapidement votre médecin qui vous proposera une alternative. “L’amitriptyline (Laroxyl et générique), un antidépresseur de la même famille que le Ludiomil et largement utilisé en France, représente l’alternative au Ludiomil à privilégier”, précise l’ANSM. Une autre molécule peut aussi se substituer au Ludiomil. Il s’agit de la mirtazapine qui “n’appartient pas à la même classe que la maprotiline mais [qui] a été identifiée comme une alternative possible en raison d’une action sédative comparable et d’un meilleur profil de tolérance que la maprotiline”, précise encore l’ANSM. Votre médecin saura vous conseiller la meilleure molécule transitoire en fonction de votre profil.
